新冠肺炎疫情發生以來，中國各級政府深入學習貫徹習近平總書記的重要講話精神，按照堅定信心、同舟共濟、科學防治、精準施策的總要求，全面開展疫情防控工作。截至目前，中國疫情態勢持續走好，十余省份實現確診病例“清零”。然而，新冠肺炎卻在海外肆虐傳播起來，歐美多國也鬧起了“口罩慌”。不僅如此，消毒液、護目鏡、消毒水等防疫物品也成了緊俏貨。

美國疾病與預防控制中心（CDC）表示，進行手清潔是避免生病和預防傳染病傳播的最重要步驟之一，免洗消毒洗手液必須含有至少60%的酒精，主要是因為含有至少60%的酒精在一般情況下可以殺死大多數已知的微生物。為應對新冠肺炎疫情，大批美國民眾近期開始囤積免洗洗手液，洗手液產品在一些洲開始出現短缺。美國CNBC電視臺10日報道稱，市場研究機構尼爾森的最新數據顯示，2月22日至2月29日之間，美國洗手液的總銷售額增長313.4%。美國的洗手液已一瓶難求，為了讓中國企業生產的洗手液產品盡快進入美國市場，瑞旭集團現將免洗消毒洗手液出口美國的合規要求整理如下。 在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥即OTC（Over The Counter）藥品，由美國食品藥品監督管理局（FDA）監管。OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規管理系統即“OTC專論”（OTC Monographs）。OTC專論的建立主要分為三步：第一步是由FDA委任的專家顧問委員會評審活性成分，確定是否為安全有效（GRASE）組分；第二步是FDA根據專家委員會的意見、公眾意見和新產生的數據，對活性成分進行審查，并發布暫定完成專論（Tentative Final Monograph, TFM）；第三步是經過多年使用證明安全有效，發布最終OTC專論（Final Monograph）。OTC專論收錄在《聯邦管理法》（Code of Federal Regulations：21 CFR parts 331-358）。FDA經過評估，禁止28種活性成分（詳細名單見附件1）用于免洗消毒洗手液，主要是因為經檢測大多數含有這28種活性成分的抗菌產品，并未能通過OTC藥物審查，其中包括苯乙氧基氯化銨和三氯生。

FDA主要審查用于OTC藥品的活性成分，若活性成分已經被收錄在FDA的OTC專論管理系統內，則其上市銷售不需要經過FDA的批準。但生產企業的生產地址應在FDA進行工廠注冊，遵守良好生產規范（GMP）和藥品登記的相關要求。要按照藥品GMP的要求和OTC專論的標準生產，取得美國國家藥品登記號（NDC），并且具有符合要求的英文標簽，滿足美國法規要求的SDS，并符合進出口有關法規要求。上述工作準備好之后，下一步就是進入市場，OTC藥品進入市場的途徑主要依賴經銷商，所以還要求美國境外企業需在美國有自己的經銷商。若活性成分沒有列入OTC專論系統的話，需要經過FDA審批，申請方式主要有：公民請求（Petition），申報TEA，申報新藥申請等。 綜上所述，若企業所要出口的洗手液活性成分已列入OTC專論系統，已進行了FDA工廠注冊，且該產品符合藥品生產質量管理規范（GMP），相對而言合規程序就比較簡單，更容易進入美國市場。