近期，隨著新冠疫情在歐盟多個(gè)國家的擴(kuò)散，防護(hù)口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡等防疫物資成為市場上的搶手貨。作為世界上最大的防護(hù)用品生產(chǎn)國，中國企業(yè)也迎來了業(yè)務(wù)爆發(fā)期，無論是傳統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，還是轉(zhuǎn)產(chǎn)的新企業(yè)，都希望借此機(jī)會可以將產(chǎn)品銷往歐盟市場。
CE認(rèn)證作為中國產(chǎn)品在歐盟合法銷售的必要文件，近期也成為市場上的焦點(diǎn)，各種形形色色的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介公司簽發(fā)的CE證書讓中國企業(yè)眼花繚亂。
01.歐盟對于防護(hù)類口罩是規(guī)定分類是什么？
防護(hù)類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3，如下圖所示，都是防護(hù)類口罩的典型樣式。
02.防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證的模式
根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
03.什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證？
只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。任何無PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。目前，國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇，簽發(fā)了大量無效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。
確認(rèn)一個(gè)認(rèn)證公司是不是正規(guī)PPE CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動(dòng)的方法，共有四步。
第一步：查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機(jī)構(gòu)信息
網(wǎng)址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
所有具備歐盟委員會授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)都在這個(gè)網(wǎng)站上對外公示，您可以根據(jù)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的編號，查詢該機(jī)構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。
第二步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權(quán)
每個(gè)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍不同，如果沒有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，是無權(quán)進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動(dòng)的，其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。如果該機(jī)構(gòu)具備PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：
第三步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類
PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權(quán)，每個(gè)PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護(hù)的小類，即使是PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，也不能從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。查詢方法，在官網(wǎng)上點(diǎn)開PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護(hù)的小類授權(quán)，如下圖紅色框所示：
第四步：確認(rèn)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán)
認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。授權(quán)展示如下圖紅框所示：
制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后，才可以進(jìn)入歐盟市場合法銷售。如果認(rèn)證認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán)，那么他是沒有權(quán)力簽發(fā)無認(rèn)可資質(zhì)的證書的，企業(yè)持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售。
04.市場上流通的CE證書，哪些是不符合歐盟法規(guī)規(guī)定的？
目前市場上流通的CE證書五花八門，企業(yè)很難判斷哪些是合法的，哪些是不符合歐盟法律規(guī)定的。在此CCQS將收集到的一些不符合歐盟法規(guī)的防護(hù)口罩CE證書進(jìn)行展示和分析，希望可以幫助大家掌握辨別的方法。以下證書來自于網(wǎng)絡(luò)，CCQS僅基于歐盟相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行點(diǎn)評。
ECM 1282意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)
意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL，公告號1282該機(jī)構(gòu)沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定！
CIC中國中介公司
中國某中介公司，非歐盟認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書無任何法律效力！
CELAB 2037意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)
意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) CELAB SRL，公告號2037該機(jī)構(gòu)沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定！
AENOR 0099西班牙認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)
西班牙認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) AENOR INTERNACIONAL, S.A.，公告號0099該機(jī)構(gòu)雖然擁有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權(quán)口罩小類，但該機(jī)構(gòu)只可以進(jìn)行Module D審核，無權(quán)簽發(fā)Module B型式檢驗(yàn)證書，因此他簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書不符合歐盟法律規(guī)定！
ICR 2703波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)
疫情面前，更應(yīng)保持客觀和理智，讓我們擦亮眼睛，正確選擇合規(guī)認(rèn)證途徑，維護(hù)認(rèn)證尊嚴(yán)！
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