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美國FDA EUA政策再更新!僅提供測試報告已不符合授權資格!

2020-05-11
5月7日,FDA對曾在4月3日發布的針對中國生產的未經NIOSH認證的呼吸器的EUA政策進行了修訂和重新發布。據EUA的官方FAQ說明,本次EUA重新修訂是因為附錄A中的一些呼吸器被NIOSH測試證明過濾效率不足95%。目前,大批原本已被授權并公示的口罩企業被撤銷緊急授權資格,并從授權企業名單附錄A中移除,截至發稿,官方公示授權企業僅剩14家。


官網信息
 
授權企業名單附錄A(實時更新):https://www.fda.gov/media/136663/download

EUA官方FAQ說明重新修訂EUA的原因,并強調質量要求:(https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-euas-non-niosh-approved-respirators-during-covid-19-pandemic

主要修訂解讀如下:

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